Russlands Pharma-Branche und -Strategie – 7 Fragen an Matthias Wernicke von Merck

@Merck

Über Merck

Merck wurde 1668 gegründet und ist somit das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Heute ist Merck ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials und beschäftigt in mehr als 60 Ländern über 52.000 Mitarbeiter. Das Unternehmen arbeitet an biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose, Systemen für die wissenschaftliche Forschung und Produktion und Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Darmstadt. Seit über 120 Jahren ist das Unternehmen auch auf dem russischen Markt tätig.

1. Russland hat beschlossen sich bei der Versorgung mit Medikamenten unabhängig von Importen zu machen. Im Rahmen der Regierungsstrategie Pharma-2020 soll die Hälfte aller Medikamente auf dem russischen Markt aus Russland selbst stammen, bei „lebensnotwendigen Präparaten“ sollen es sogar 90 Prozent werden. Wie erfolgreich war die Strategie?

Die Strategie war relativ erfolgreich. In Russland hat sich die Pharmaproduktion, im Vergleich zu vor zehn Jahren, vervielfacht und neue Produktionskapazitäten wurden geschaffen. Allerdings glaube ich, dass Russland sich nun am Scheideweg befindet. Das Land muss sich entscheiden, ob es sich zu einem modernen Industriestandort weiterentwickeln möchte und den Fokus mehr auf Research & Development setzt, oder ob sich Russland weiterhin auf die Produktion von bereits entwickelten Medikamenten konzentriert. In manchen Fällen kommt es dann auch zu Patentschutzfragen, was für die internationale Industrie sicherlich ein Problem darstellt. Aber in Summe war Pharma 2020 erfolgreich und die wichtigsten Ziele wurden auch erreicht.

Wie hat Merck auf die Strategie reagiert?

Wie viele andere Unternehmen auch, haben wir unsere Produktion zu einem ernsthaften Anteil lokalisiert. Allerdings haben wir in Russland kein eigenes Werk aufgebaut, sondern kooperieren mit zwei kompetenten Partnern vor Ort. Gemeinsam mit unseren russischen Partnern haben wir hier eine komplett neue Produktionslinie aufgebaut und es fand ein intensiver Technologietransfer statt, der mit Investitionen im mehrstelligen Millionenbereich verbunden war. Gerade als deutscher Hersteller, wollten wir die hohe Qualität unsere Produkte sicherstellen. Hierfür mussten wir fast täglich vor Ort sein.

Um auf Ihren Punkt bezüglich R&D in der Pharmaindustrie in Russland zurückzukommen: Hat Merck Forschung und Entwicklung nach Russland verlegt?

Ein Großteil der Forschung und Entwicklung besteht aus so genannten Klinischen Studien. Ganz am Anfang werden pharmazeutische Produkte im Labour entwickelt und in vitro getestet. Irgendwann muss man allerdings testen, ob das Produkt auch bei Menschen effektiv wirkt und ob es mögliche Nebenwirkungen gibt. Das sind die größten Blöcke der Produktentwicklung in der Pharma-Industrie. Diese klinischen Studien führen wir, wie die meisten anderen Pharmaunternehmen auch, intertantional in sehr vielen Ländern durch, und Russland ist fast immer dabei, da es hier durchaus eine starke wissenschaftliche Basis und traditionell eine vernünftige Versorgungsstruktur gibt.

Muss ein Medikament, das in Deutschland oder Europa schon auf dem Markt ist, in Russland nochmal separat in klinischen Studien getestet werden?

Wenn man ein Medikament in Europa auf den Markt bringt, hat man eine europäische Zulassung auf Basis der internationalen Studien. Um das Medikament auf den russischen Markt zu bringen, braucht man eine separate russische Zulassung von der russischen Aufsichtsbehörde. Typischerweise ist eine der Anforderungen, dass auch russische Studiendaten vorhanden sind. Da in den klinischen Studien häufig sowieso schon russische Forschungszentren mitbenutzt wurden, muss im Normalfall kein separates russisches Versuchsprogramm durchgeführt werden.

Eine Ausnahme stellen Orphan-Arzneimittel, oder Orphan Drugs dar. Orphan Drugs werden für die Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt. Daher sind die Patientenzahlen sehr klein und oftmals können Pharmaunternehmen den Aufwand nicht betreiben, solche Medikamente zu entwickeln, wenn diese dann nur von ein paar Hundert Patienten genutzt werden. Deswegen gibt es weltweit die Bemühung die Entwicklung solcher Medikamente zu fördern und man kann diese in Russland meist auch ohne spezifische russische Studiendaten registrieren.

Mit der „Strategie zur Entwicklung der Pharmaindustrie bis 2030″ sollen heimische Arzneimittelhersteller weiter unterstützt und Exporte in fünf Jahren verfünffacht werden. Die Strategie sollte Mitte 2019 verabschiedet werden. Gibt es schon Details?

Wir als Merck sind über die Pharma Associations auch mit in die Entwicklung der Strategie involviert, allerdings sind die Details der Strategie noch nicht formal verabschiedet. Wie Sie schon sagen, wird die Strategie darauf abzielen, Russland zum Exporteur von pharmazeutischen Produkten zu machen und auch die Rohstoffe, die zur Produktion benötigt werden, im Land zu produzieren.

Wie sieht Mercks Strategie für den russischen Markt, auch im Hinblick auf Pharma 2030, aus?

Der russische Markt ist schon immer ein wichtiger Markt für Merck gewesen, allein schon weil er größer ist als die meisten anderen europäischen Märkte. Wir werden weiter unserer Lokalisierungsstrategie verfolgen und unsere, in Russland erfolgreichen, Produkte verkaufen.

Natürlich werden wir auch beobachten, wie sich die Gesetzgebung in der Branche entwickelt, besonders im Hinblick auf Pricing. Den gesamten russischen Markt, von Kaliningrad bis Wladiwostok, zu versorgen ist recht komplex und die Dimensionen – und auch die Kosten – sind nicht vergleichbar mit europäischen Ländern. Dennoch wollen wir, solange uns das möglich ist, Patienten auf dem russischen Markt versorgen. Wir sind auch stolz drauf, dass wir unsere russischen Partner bei Entwicklung und Wachstum unterstützen und wollen das auch in Zukunft weiter tun. 

@Merck „©Lichtbildatelier Eva Speith, Darmstadt“.

2. Sie haben bereits erwähnt, dass Merck mit den lokalen Herstellern, Pharmstandard und Nanolek, kooperiert. Wie sieht die Kooperation genau aus und wie profitieren die russischen Kooperationspartner durch die Zusammenarbeit?

Unser Kooperationspartner Nanolek produziert für Merck beispielsweise ein wichtiges Diabetes Produkt, auf der Basis unseres Ausgangsstoffes aus Deutschland bis zum fertigen Päckchen. Das neu errichtete Werk in Kirov entspricht den modernsten Standards der Branche und durch die Produktion wurden dort 400-500 Jobs geschaffen. Merck ist der größte Kooperationspartner von Nanolek und das Werk wurde unter unserer Technologieführerschaft aufgebaut. Teams aus unserer Firmenzentrale sind mehrmals pro Monat nach Kirov gereist und haben bei der Installation, dem Anlaufen der Anlage und beim Technologietransfer geholfen. Immer noch regelmassig fliegen Mitarbeiter aus Darmstadt nach Russland, um bei der Qualitätssicherung zu unterstützen – ein hochkomplexer Bestandteil der Pharmaproduktion. Also Sie sehen, da ist sehr viel tägliches, „hands-on“ Management  von unserer Seite dabei.

Inwiefern unterscheidet sich die Schulung der Mitarbeiter bei Merck im Vergleich zu den russischen Partnern oder allgemein russischen Unternehmen in der Industrie?

Wir schulen unsere eigenen Mitarbeiter natürlich intensiver, als wir das mit den Mitarbeitern unserer russischen Partner können. Die russischen Kooperationspartner sind für die Schulung der Mitarbeiter selbst zuständig. Wir sind als deutsches und globales Unternehmen in der Lage und auch in der Pflicht unsere Mitarbeiter sehr intensiv zu schulen. Neue Mitarbeiter bei Merck durchlaufen beispielsweise ein dreitägiges Einführungsprogramm. Zusätzlich gibt es sehr viele Fortbildungen, die verpflichtend absolviert werden müssen, damit unsere Mitarbeiter weltweit gewisse Standards einhalten können. Bei den Fortbildungen handelt es sich um Face-to-face Trainings, aber auch Online-Trainings. Bei Merck haben wir ein strukturiertes System, in dem monatliche Pflichtschulungen aufgelistet werden und absolviert werden müssen. Am Ende jeder Einheit muss ein Test bestanden werden, sonst muss das Training wiederholt werden. Damit wollen wir sicherstellen, dass alle unsere Mitarbeiter auf dem aktuellen Stand der Industrie sind. Hinzu kommt, dass unsere Mitarbeiter rotieren. Beispielsweise sind russische Merck-Mitarbeiter auch mal in der Zentrale oder einer deutschen Niederlassung und deutsche Kollegen arbeiten in ausländischen Niederlassungen. Damit ermöglichen wir einen Austausch und weltweit gleiche Standards, sodass alles reibungslos funktioniert.

Werden die Mitarbeiten der Kooperationspartner auch geschult, um die Einhaltung vom Mercks Standards zu gewährleisten?

Zum Teil ja. Unsere Partner sind aber nach wie vor russische Unternehmen, die von der russischen Aufsichtsbehörde reglementiert sind und reguliert werden. Die Unternehmen müssen deshalb sicherstellen, dass sie auch intern regulatorischen Anforderungen erfüllen. Wir stellen allerdings sicher, dass im Produktionsprozess für unsere Produkte, alle Merck Anforderungen in den Schulungen abgebildet sind.

3. Auch in den Krisenjahren ist die pharmazeutische Industrie nicht so stark vom negativen Wirtschaftstrend beeinflusst. Wie steht es derzeit um Umsatz und Wachstum in der Branche in Russland?

Obwohl der russische Staat insgesamt deutlich weniger für Gesundheit ausgibt (zwischen 4 und 6% des Bruttosozialproduktes) als Länder in Westeuropa (etwa 12%) oder die USA (etwa 16%), ist der russischen Regierung durchaus bewusst, dass man stärker in den Gesundheitssektor investieren muss. Zwar ist Russland längst nicht an dem Punkt an dem es sein sollte was die Gesundheitsversorgung angeht, aber der Trend ist der richtige.

Beispielsweise war eines der Ziele der Regierung, die mit der Wiederwahl von Putin verabschiedet wurden, die Lebenserwartung von 73 Jahre auf 78 Jahre zu erhöhen, und zwar innerhalb von nur fünf Jahren. Das ist ein sehr ambitioniertes Vorhaben und zur Umsetzung gehören zwangsläufig Investitionen in die Gesundheitsversorgung. Ein großer Teil der Investitionen floss Beispielsweise in ein Programm zur Behandlung von Krebs und den Aufbau von speziellen Zentren für die Behandlung. Dieser positive Trend trägt dann auch dazu bei, dass Medikamente für Patienten leichter verfügbar sind.

Warum ist Russland, trotz geringeren Ausgaben für Gesundheit, ein so wichtiger Markt für Merck?

Russland ist für uns traditionell ein wichtiger Markt. Merck ist 350 Jahre alt, das älteste Pharmaunternehmen der Welt, und zusammen mit den USA (New York) und Großbritannien (London) gehörte Russland (Moskau) vor 120 Jahren zu unseren ersten Auslandsniederlassungen. Die Verbindung zwischen Darmstadt und Russland auf politischer Ebene war schon damals stark und dementsprechend gab es schon lange unternehmerischen Verbindungen. Hinzu kommt natürlich die Größe des Marktes, aber auch die Branche in der wir tätig sind. Gesundheit kennt keine Grenzen und unsere Produkte werden weltweit gebraucht. In Russland sind wir mit vielen Produkten schon sehr langfristig vertreten und unsere Produkte gehören mittlerweile zum Goldstandard bei der Behandlung mancher Krankheiten, beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck. Gleichzeitig ist die Behandlungsrate dieser Krankheiten in Russland immer noch deutlich niedriger als in Europa, und hier gibt es immer noch sehr viele Menschen, die mit diesen, leicht zu behandelnden, Krankheiten nicht zum Arzt gehen. Das liegt auch an der Kultur, weil die Menschen hier glauben, dass ihre gesundheitlichen Probleme nicht behandlungswert sind. Wir fühlen uns verantwortlich, diesen Bedarf zu decken.

@Merck

4. Inwiefern unterscheidet sich die russische Pharmaindustrie von der in Deutschland?

Grundsätzlich haben Menschen in vergleichbaren Regionen die gleichen Krankheiten, deshalb haben wir keine besonderen Produkte nur für Russland. Was wir allerdings sehr wohl haben, ist eine besondere Aufklärungsarbeit, die unserer Meinung nach in Russland geleistet werden muss. Häufig fehlt den Menschen hier das Bewusstsein über die Krankheiten, die mit ihren Symptomen zusammenhängen. Dementsprechend versuchen wir, auch zusammen mit Patientenvereinigungen und speziellen Forschungsinstituten, in Russland mehr Bewusstsein zu schaffen und die Menschen über verschiedene Krankheiten besser aufzuklären. Ein gutes Beispiel ist Pre-Diabetes, die Vorstufe von Diabetes, die in Russland zwar sehr verbreitet ist, aber kaum behandelt wird. In Russland haben wir letztes Jahr den Pre-Diabetes Tag ausgerufen. Wenn Pre-Diabetes rechtzeitig behandelt wird, kann Diabetes verhindert werden. Und das ist eigentlich das Ziel: Krankheiten zu vermeiden und nicht zu behandeln. In Russland funktioniert die Aufklärung sehr gut, vor allem auch weil Ärzte, Institute und Behörden die Wichtigkeit sehen und Programme unterstützen.

Welche weiteren Unterschiede gibt es?

Leider ist die Verfügbarkeit der Medikamente niedriger auf dem russischen Markt. Auch was die finanziellen Ressourcen betrifft, ist Russland generell schlechter ausgestattet als europäische Länder. Vor allem außerhalb von Moskau, können hochwertige Medikamente oft nicht gekauft werden, weil nicht genügende Finanzielle Mittel zur Verfügung stehen. Gerade im onkologischen Bereich oder bei der Behandlung anderer kostenintensiver Krankheiten, ist die Versorgung und Behandlung der Patienten nicht optimal, weil viele der innovativen pharmazeutischen Produkte noch nicht für den russischen Markt zugelassen sind. Das hängt damit zusammen, dass das russische System generell langsamer daran ist, den Zugang zu neuen Medikamenten zu ermöglichen, da es in Russland eine separate regulatorische Zulassung gibt. Durch bürokratische Hürden, langsame Prozesse und zusätzliche Tests, kommen Produkte in Russland typischerweise später auf den Markt. Eine weitere Hürde ist die Bezahlung der Medikamente. Wenn beispielsweise in Deutschland ein Medikament zugelassen wird, kann der Arzt dieses auch sofort verschreiben und die Krankenkassen übernehmen die Kosten sofort, während im Hintergrund noch die Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen laufen. In Russland müssen Ärzte warten, bis das neue Medikament ins Erstattungssystem aufgenommen wird. Das führt zu einer Verzögerung von drei bis vier Jahren zwischen der Einführung in Deutschland und der Einführung in Russland. Während wohlhabende Russen sich diese Medikamente in internationalen Apotheken kaufen können, bleibt das der breiten Bevölkerung dann während dieser Zeit oft noch verwehrt.

Inwiefern passt Merck sich an die Gegenseiten im russischen Markt an?

Unser regulatorisches Departement im Bereich Zulassung und Preisverhandlung ist in Russland deutlich größer, weil die Hürden hier höher sind. Insgesamt investieren wir viel mehr Aufwand und Zeit. Teilweise werden speziell für den russischen Markt beziehungsweise für die russischen Behörden besondere Testverfahren entwickelt, um die Wirkung der Medikamente abermals sicherzustellen.

5. Könnten Sie einige Trends in den Kernbereichen Life Sciences und Performance Materials knapp zusammenfassen? Gibt es Trends in den beiden Bereichen die sich besonders auf Russland beziehen oder sich vom deutschen Markt unterscheiden?

Im Life Sciences Bereich geht es um die Entwicklung von Forschung und Entwicklung in Russland. Wie bereits erwähnt, gehört das zu einem der Hauptziele der russischen Regierung und auch der Industrie. Merck ist einer der Kernzulieferer, besonders was Laborausrüstung, technisches Equipment oder Prozesslösungen angeht. In Life Sciences in Russland gibt es einen großen Wachstumstrend. Da Merck das älteste Pharmaunternehmen weltweit ist und wir schon so lange auf dem russischen Markt tätig sind und auch weil wir einerseits den wissenschaftlichen Ansatz unterstützen, gleichzeitig aber auch selbst pharmazeutische Produkte vertreiben, werden wir als kompetente Partner wahrgenommen. Viele fortschrittliche russische Forschungsunternehmen und auch Behörden arbeiten eng mit uns zusammen oder sind selbst Kunden was zum Beispiel Laborausrüstung angeht. Insgesamt ist der Markt groß und wird in Zukunft sicherlich auch immer wichtiger werden. 

Bei Performance Materials, also Spezialmaterial oder Spezialchemie, handelt es sich um chemische Stoffe die beispielsweise in Kosmetika oder Pigmenten zum Färben von Lack für Autos benutzt werden. Aber auch Liquid Chrystals, die bei der Herstellung von Smartphone Displays oder LED Fernsehern zum Einsatz kommen, sind damit gemeint.

Bei beiden Bereichen handelt es sich um globale Industrien und gerade Flüssigkristalle kommen vor allem bei der Produktion Smartphones und Unterhaltungselektronik in Asien zum Einsatz. Trends sind ganz klar, dass die Produkte immer besser und preiswerter werden, was man sehr gut an Bildschirmen sehen kann. Die werden immer grösser, heller, günstiger, besser einsetzbar und die Farben immer satter. Ein großer Trend ist der Einsatz von Performance Materials für Sicherheit, beispielsweise durch die Markierung von Gegenständen, Anti-Diebstahl, Laser Marking

6. 2017 eröffnete Merck ein eigenes Forschungs- und Testlabor in der Moskauer Technopolis in der Sparte Biowissenschaften. Ziel ist die Unterstützung lokaler Partner mit High-Tech-Ausrüstung und Know-How bei Produktion und Forschung. Gab es schon nennenswerte Studien und Forschungen, die im Labor durchgeführt wurden?

Unser Labor wird hauptsächlich für Trainingskurse und Schulungen von Kunden und zur Ausbildung von Forschern an einer speziellen Technologie genutzt. Unser Labor ist gut ausgelastet und wir sind stolz auf die Ausbildung die wir russischen Experten ermöglichen.

7. Um Produktfälschungen zu bekämpfen, müssen ab 1. Januar 2020 Arzneimittel in Russland verpflichtend gekennzeichnet werden. Bereits zum 1. Juli 2019 müssen sich Hersteller von Arzneimitteln gegen schwere Erbkrankheiten im Kennzeichnungssystem registrieren. Nach einer dreimonatigen Testphase wird ab 1. Oktober 2019 der Umlauf dieser Medikamente überwacht. (Quelle: GTAI) Welche Auswirkungen hat das für Ihr Unternehmen und für die Branche?

Diese Markierung der Produkte, auch Track and Trace genannt, sind wir als Industrie schon gewohnt, da es in Europa bereits ein ähnliches System gibt. Ein großer Vorteil ist, dass dadurch Produktfälschungen fast ausgeschlossen werden können, womit die Patientensicherheit enorm erhöht wird. Besonders für die Pharmaindustrie ist das besonders wichtig: Sollte es beispielsweise bei einem Produkt gehäuft zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen, können Produkte mit dem entsprechenden Badge viel leichter zurückgerufen und die Probleme damit analysiert werden. In Europa hat die Pharmabranche so ein System bereits mitaufgebaut und auch finanziert.  Allerdings kommen in Russland höhere regulatorische Anforderungen hinzu, was zu Komplikationen führen kann. Zum einen werden die Codes auf den Produkten immer kleiner, weil sie mehr Informationen enthalten müssen. Um diese zu identifizieren, müssen die Kameras und das ganze System dementsprechend immer besser werden, was natürlich mit hohen technischen Anforderungen und zusätzlichen Kosten verbunden ist. Zum anderen werden, trotz Lokalisierung, noch viele pharmazeutische Produkte in Europa hergestellt und sind bereits mit dem Europäischen Code gekennzeichnet – diese Produkte müssen jetzt auf die russischen Anforderungen umgestellt werden.. Allerdings ist die Kennzeichnungspflicht im Großen und Ganzen eine gute Sache und absolut im Sinne der Patientensicherheit.


Über Matthias Wernicke

Seit Dezember 2017 ist Matthias Wernicke der General Manager von Merck Biopharma Russia and CIS. Zuvor war er seit Mitte 2015 Managing Director von Merck Österreich.

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